境內醫(yī)療器械注冊代理服務返回首頁
（1）明確申請注冊產品的管理類別。
（2）企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，許可產品范圍涵蓋申請注冊的該類產品。
（3）完成注冊產品執(zhí)行標準的采用、編制、驗證、審查、發(fā)布與實施以及產品注冊檢驗、臨床試驗等工作。
（4）依據GB/T19001系列標準和YY/T0287標準建立企業(yè)的質量管理體系，并有效運行。
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