一、注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
　　二、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號。
　　三、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
　　四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　五、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
　　六、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
　　七、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　八、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
　　九、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
　　十、以下注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
　?。ㄒ唬┥暾埍?；
　?。ǘ┚C述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
　?。ㄈM訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
　　（四）產(chǎn)品說明書。
　　以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。